国家药监局关于化学原料药适用药品上市答应优先审评批阅作业程序有关事宜的布告（2026年第25号）

  国家药监局关于化学原料药适用药品上市答应优先审评批阅作业程序有关事宜的布告（2026年第25号）

  为进一步促进医药行业高水平质量的开展，进步药品可及性，满意人民群众用药需求，依据《药品注册管理办法》《药品上市答应优先审评批阅作业程序（试行）》要求，契合条件的化学原料药上市答应请求，可请求适用药品上市答应优先审评批阅作业程序。现将有关事项布告如下：

  一、化学原料药上市答应请求时，契合以下景象之一的，可请求适用优先审评批阅程序：

  （一）已依照《药品上市答应优先审评批阅作业程序（试行）》归入优先审评批阅程序的药品制剂，该制剂相关运用的化学原料药；

  （二）已在我国获批上市的制剂中运用、仅有境外出产来历的化学原料药种类，首家境内出产申报上市、且请求独自审评批阅的化学原料药；

  （三）正在供给我国获批上市的原研制剂出产运用的境外出产化学原料药，请求在我国进口上市或请求转移至境内出产上市、且请求独自审评批阅的；

  二、关于本布告第一条中景象（一），国家药品监督管理局药品审评中心经审阅，直接将契合规范要求的化学原料药上市答应请求归入优先审评批阅程序。

  关于本布告第一条中景象（二）（三），相关化学原料药挂号人可通过国家药品监督管理局药品审评中心网站查询有关信息，研判契合条件的，在提出化学原料药上市答应请求时，依照《药品上市答应优先审评批阅作业程序（试行）》合适运用的规模“（六）国家药品监督管理局规则其他优先审评批阅的景象”提出优先审评批阅请求，无需再提出沟通交流请求。国家药品监督管理局药品审评中心依照《药品上市答应优先审评批阅作业程序（试行）》进行审阅、公示等。

  关于本布告第一条中景象（四），国家药品监督管理局药品审评中心在接到国务院有关部门书面主张后，经审阅，将首家在审或新申报化学原料药上市答应请求直接归入优先审评批阅程序。